L’Agence européenne des médicaments bouleverse le paysage des traitements contre la maladie d’Alzheimer avec le rejet du Kisunla de Lilly
Dans une décision qui a provoqué des ondes de choc dans le monde pharmaceutique, l’Agence européenne des médicaments (AEM) a rejeté la licence du médicament révolutionnaire contre la maladie d’Alzheimer de Lilly, Kisunla. Ce mouvement inattendu a jeté une ombre sur le potentiel du médicament à révolutionner le traitement de la maladie d’Alzheimer précoce en Europe, en raison de préoccupations concernant son profil de sécurité.
Kisunla, un traitement prometteur qui a déjà obtenu l’approbation sur des marchés majeurs tels que les États-Unis, le Royaume-Uni, le Japon et la Chine, est administré par infusion mensuelle. Cependant, le comité des médicaments humains de l’AEM (CHMP) a tiré la sonnette d’alarme concernant l’association du médicament avec un gonflement cérébral et des saignements potentiellement mortels, connus sous le nom d’anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA).
Bien qu’il ait montré des promesses lors des essais cliniques, où il a ralenti le déclin cognitif de manière impressionnante de 35 % sur 18 mois par rapport à un placebo, les risques du Kisunla se sont révélés trop importants pour les régulateurs européens. L’essai de phase 3, impliquant 1 700 participants, a signalé trois décès liés au traitement, contre un seul dans le groupe placebo, une statistique qui ne pouvait pas être ignorée.
Ilya Yuffa, vice-président exécutif et président de Lilly International, a exprimé sa déception, soulignant l’urgence de nouvelles options de traitement pour les Européens luttant contre la maladie d’Alzheimer symptomatique précoce. « L’opinion décevante du CHMP d’aujourd’hui signifie qu’ils doivent continuer à attendre, » a déploré Yuffa, tout en réaffirmant la confiance de l’entreprise dans la sécurité et l’efficacité du médicament.
Ce revers met en lumière les défis auxquels sont confrontées les entreprises pharmaceutiques qui innovent avec de nouveaux traitements pour la maladie d’Alzheimer. Kisunla appartient à une nouvelle classe de médicaments ciblant les plaques amyloïdes dans le cerveau, une approche révolutionnaire qui n’a connu qu’une seule autre approbation en Europe : Leqembi d’Eisai. Fait intéressant, Leqembi a initialement fait face à un refus mais a ensuite été approuvé pour une population restreinte après une évaluation supplémentaire.
Yuffa reste optimiste quant à l’avenir, déclarant : « Nous espérons qu’à travers le processus de réexamen, nous pourrons continuer nos discussions avec l’agence pour amener donanemab aux millions de personnes à travers l’Europe souffrant de cette maladie implacable et mortelle. »
Alors que le débat sur les risques et les avantages de Kisunla se poursuit, la décision souligne le paysage complexe des avancées dans le traitement de la maladie d’Alzheimer et les normes de sécurité strictes maintenues par les régulateurs européens.
