Europäische Arzneimittel-Agentur verändert die Landschaft der Alzheimer-Behandlung mit Ablehnung von Lillys Kisunla
In einer Entscheidung, die Wellen durch die Pharmawelt geschlagen hat, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von Lillys bahnbrechendem Alzheimer-Medikament Kisunla abgelehnt. Dieser unerwartete Schritt wirft einen Schatten auf das Potenzial des Medikaments, die Behandlung von frühem Alzheimer in Europa zu revolutionieren, aufgrund von Bedenken hinsichtlich seines Sicherheitsprofils.
Kisunla, eine vielversprechende Behandlung, die bereits in wichtigen Märkten wie den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, Japan und China zugelassen ist, wird durch eine monatliche Infusion verabreicht. Allerdings hat das Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA Alarm geschlagen über die Assoziation des Medikaments mit potenziell tödlichem Hirnödem und Blutungen, bekannt als amyloidbezogene bildgebende Auffälligkeiten (ARIA).
Trotz vielversprechender Ergebnisse in klinischen Studien, in denen es den kognitiven Rückgang über 18 Monate um beeindruckende 35 Prozent im Vergleich zu einem Placebo verlangsamte, erwiesen sich die Risiken von Kisunla als zu erheblich für die europäischen Regulierungsbehörden. Die Phase-3-Studie, an der 1.700 Teilnehmer beteiligt waren, berichtete von drei Todesfällen, die mit der Behandlung in Verbindung standen, im Vergleich zu nur einem im Placebo-Gruppe, eine Statistik, die nicht ignoriert werden konnte.
Ilya Yuffa, Executive Vice President und Präsident von Lilly International, äußerte seine Enttäuschung und hob den dringenden Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für Europäer hervor, die gegen frühe symptomatische Alzheimer-Krankheit kämpfen. „Die enttäuschende Meinung des CHMP von heute bedeutet, dass sie weiter warten müssen“, bedauerte Yuffa und bekräftigte das Vertrauen des Unternehmens in die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments.
Dieser Rückschlag hebt die Herausforderungen hervor, mit denen Pharmaunternehmen konfrontiert sind, die neue Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit entwickeln. Kisunla gehört zu einer neuartigen Klasse von Medikamenten, die auf Amyloidplaques im Gehirn abzielen, ein bahnbrechender Ansatz, der in Europa nur eine andere Genehmigung gesehen hat – Eisais Leqembi. Interessanterweise wurde Leqembi zunächst abgelehnt, aber später für eine eingeschränkte Population nach weiterer Bewertung genehmigt.
Yuffa bleibt optimistisch in Bezug auf die Zukunft und erklärt: „Wir hoffen, dass wir durch den Überprüfungsprozess in der Lage sein werden, unsere Gespräche mit der Behörde fortzusetzen, um donanemab den Millionen von Menschen in Europa zu bringen, die an dieser unerbittlichen, tödlichen Krankheit leiden.“
Während die Debatte über die Risiken und Vorteile von Kisunla weitergeht, unterstreicht die Entscheidung die komplexe Landschaft der Fortschritte bei der Alzheimer-Behandlung und die strengen Sicherheitsstandards, die von den europäischen Regulierungsbehörden aufrechterhalten werden.
