La Agencia Europea de Medicamentos Revoluciona el Panorama del Tratamiento del Alzheimer con el Rechazo del Kisunla de Lilly
En una decisión que ha enviado ondas de choque a través del mundo farmacéutico, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha rechazado la licencia del innovador medicamento para el Alzheimer de Lilly, Kisunla. Este movimiento inesperado ha oscurecido el potencial del fármaco para revolucionar el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana en Europa, debido a preocupaciones sobre su perfil de seguridad.
Kisunla, un tratamiento prometedor que ya ha obtenido aprobación en mercados importantes como Estados Unidos, Reino Unido, Japón y China, se administra a través de una infusión mensual. Sin embargo, el comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) levantó alarmas sobre la asociación del fármaco con inflamación cerebral y hemorragias potencialmente fatales, conocidas como anormalidades de imagen relacionadas con amiloides (ARIA).
A pesar de mostrar promesas en ensayos clínicos, donde ralentizó el deterioro cognitivo en un impresionante 35 por ciento durante 18 meses en comparación con un placebo, los riesgos de Kisunla resultaron ser demasiado significativos para los reguladores europeos. El ensayo de Fase 3, que involucró a 1,700 participantes, reportó tres muertes vinculadas al tratamiento, en comparación con solo una en el grupo placebo, una estadística que no pudo ser ignorada.
Ilya Yuffa, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International, expresó su decepción, destacando la urgente necesidad de nuevas opciones de tratamiento para los europeos que luchan contra el Alzheimer sintomático temprano. «La decepcionante opinión del CHMP de hoy significa que deben seguir esperando,» lamentó Yuffa, reafirmando la confianza de la compañía en la seguridad y efectividad del fármaco.
Este revés destaca los desafíos que enfrentan las compañías farmacéuticas que están a la vanguardia en el desarrollo de nuevos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer. Kisunla pertenece a una nueva clase de medicamentos que apuntan a las placas de amiloide en el cerebro, un enfoque innovador que solo ha visto una aprobación más en Europa: Leqembi de Eisai. Curiosamente, Leqembi inicialmente enfrentó un rechazo, pero fue aprobado más tarde para una población restringida tras una evaluación adicional.
Yuffa se mantiene optimista sobre el futuro, afirmando: «Esperamos que a través del proceso de re-evaluación, podamos continuar nuestras discusiones con la agencia para llevar donanemab a los millones de personas en Europa que sufren de esta enfermedad implacable y fatal.»
A medida que el debate sobre los riesgos y beneficios de Kisunla continúa, la decisión subraya el complejo panorama de los avances en el tratamiento del Alzheimer y los estrictos estándares de seguridad mantenidos por los reguladores europeos.
