L’Agenzia Europea dei Medicinali Rinnova il Panorama del Trattamento dell’Alzheimer con il Rifiuto del Kisunla della Lilly
In una decisione che ha scosso il mondo farmaceutico, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha rifiutato la licenza per il rivoluzionario farmaco per l’Alzheimer della Lilly, Kisunla. Questo movimento inaspettato ha gettato un’ombra sul potenziale del farmaco di rivoluzionare il trattamento per l’Alzheimer precoce in Europa, a causa di preoccupazioni sul suo profilo di sicurezza.
Kisunla, un trattamento promettente che ha già ottenuto l’approvazione in mercati importanti come Stati Uniti, Regno Unito, Giappone e Cina, viene somministrato attraverso un’infusione mensile. Tuttavia, il comitato dei medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha sollevato allarmi riguardo all’associazione del farmaco con potenzialmente fatali gonfiori cerebrali e emorragie, noti come anomalie di imaging correlate all’amiloide (ARIA).
Nonostante mostrasse promesse negli studi clinici, dove ha rallentato il declino cognitivo di un impressionante 35 percento in 18 mesi rispetto a un placebo, i rischi di Kisunla si sono rivelati troppo significativi per i regolatori europei. Lo studio di Fase 3, che ha coinvolto 1.700 partecipanti, ha riportato tre decessi legati al trattamento, rispetto a solo uno nel gruppo placebo, una statistica che non poteva essere trascurata.
Ilya Yuffa, vicepresidente esecutivo e presidente di Lilly International, ha espresso la sua delusione, sottolineando l’urgenza di nuove opzioni di trattamento per gli europei che combattono l’Alzheimer precoce sintomatico. “L’opinione del CHMP di oggi delude e significa che devono continuare ad aspettare,” ha lamentato Yuffa, mentre ribadiva la fiducia dell’azienda nella sicurezza e nell’efficacia del farmaco.
Questo contrattempo evidenzia le sfide affrontate dalle aziende farmaceutiche che pionierano nuovi trattamenti per la malattia di Alzheimer. Kisunla appartiene a una nuova classe di farmaci che mirano alle placche amiloidi nel cervello, un approccio innovativo che ha visto solo un’altra approvazione in Europa: Leqembi di Eisai. È interessante notare che Leqembi inizialmente ha affrontato un rifiuto, ma è stato successivamente approvato per una popolazione ristretta dopo ulteriori valutazioni.
Yuffa rimane ottimista riguardo al futuro, affermando: “Speriamo che attraverso il processo di riesame, saremo in grado di continuare le nostre discussioni con l’agenzia per portare donanemab ai milioni di persone in tutta Europa che soffrono di questa malattia inesorabile e fatale.”
Poiché il dibattito sui rischi e benefici di Kisunla continua, la decisione sottolinea il complesso panorama dei progressi nel trattamento dell’Alzheimer e i rigorosi standard di sicurezza mantenuti dai regolatori europei.
