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欧州医薬品庁がリリーのキスンラの拒否でアルツハイマー治療の風景を揺るがす
製薬業界に衝撃を与える決定として、欧州医薬品庁（EMA）はリリーの画期的なアルツハイマー薬キスンラのライセンスを拒否しました。この予期しない動きは、薬の安全性に関する懸念から、ヨーロッパにおける早期アルツハイマー病の治療を革命的に変える可能性に影を落としています。
キスンラは、すでにアメリカ、イギリス、日本、中国などの主要市場で承認を得ている有望な治療法で、月に一度の注入で投与されます。しかし、EMAの医薬品人間用委員会（CHMP）は、薬が引き起こす可能性のある致命的な脳の腫れや出血、いわゆるアミロイド関連画像異常（ARIA）との関連について警鐘を鳴らしました。
臨床試験では、プラセボと比較して18か月で認知機能の低下を35％も遅らせるという有望な結果を示したにもかかわらず、キスンラのリスクは欧州の規制当局にとってあまりにも重大でした。1,700人の参加者を対象とした第3相試験では、治療に関連する死亡が3件報告され、プラセボ群では1件のみという見逃せない統計が示されました。
リリー・インターナショナルのエグゼクティブ・バイス・プレジデントであるイリヤ・ユファは、早期症状のアルツハイマー病と闘うヨーロッパ人のための新しい治療オプションの緊急性を強調しながら失望を表明しました。「今日の失望的なCHMPの意見は、彼らが待ち続けなければならないことを意味します」とユファは嘆きつつ、薬の安全性と効果に対する会社の信頼を再確認しました。
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この後退は、アルツハイマー病の新しい治療法を開発する製薬会社が直面している課題を浮き彫りにしています。Kisunlaは、脳内のアミロイドプラークを標的とする新しいクラスの薬に属しており、これはヨーロッパでの承認が他に一例しかない画期的なアプローチです—EisaiのLeqembiです。興味深いことに、Leqembiは当初拒否されましたが、その後の評価を経て制限された集団に対して承認されました。
Yuffaは未来に対して楽観的であり、「再審査プロセスを通じて、私たちはこの容赦なく致命的な病に苦しむヨーロッパ中の何百万もの人々にdonanemabを届けるために、機関との議論を続けられることを願っています」と述べています。
Kisunlaのリスクと利益に関する議論が続く中で、この決定はアルツハイマー治療の進展における複雑な状況と、欧州規制当局が維持する厳格な安全基準を強調しています。
